1月10日下午，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。山东商报·速豹新闻网记者从发布会上获悉，基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份。成为改革试点后，我省药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。
　　
　　◎山东商报·速豹新闻网记者　王颂博　王琳

　　304个药物新产品上市

　　药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。

　　“我省连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药‘齐倍安’等304个药物新产品上市，同比增长52%。”省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍，基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。
　　
　　据了解，改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审结时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。
　　
　　李涛介绍，省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁，点对点、全方位提供指导帮扶，及时帮助企业解决遇到的问题。这意味着改良后的药品能够更快地进入市场，为患者提供更多样化和优质的治疗选择，更好地满足群众用药需求。

　　缩短审评审批时限

　　据了解，这次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。

　　“成为改革试点后，药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。比如齐鲁制药有限公司的原料药卡铂申请了工艺变更的补充申请，通过省药监局前置服务后，于2024年12月30日获得国家药监局药品审评中心快速批准。”省药监局副局长林炳勇介绍，这是国家药监局自2024年11月同意在北京等省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。原料药卡铂通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。

　　推动医药企业“走出去、请进来”

　　医药企业技术的革新，也必将提升在国际市场上的竞争力。省药监局药品安全总监王新建介绍，医药产业具有外向度高的特点，作为医药产业大省，山东医药企业开展国际贸易和技术合作比较活跃。近年来，为深入落实省委、省政府发展新质生产力和高水平开放部署要求，省药监局在不断优化药审制度改革推动创新药械加快上市的基础上，积极搭建国际合作交流平台，推动医药企业“走出去、请进来”，努力在打造对外开放新高地中贡献药监力量。